生物相似性藥品　法規科學審查標準嚴謹接軌國際

【健康醫療網／記者曾正豪報導】醫學科技日異月新，藥品的研發技術也不斷發展，一般民眾對於藥物的製程、機轉作用較不熟悉，大多數人以「原廠藥」與「學名藥」來做區分，但對於「生物相似性藥品」一詞，則是非常陌生。為此，中華景康藥學基金會特別邀請財團法人醫藥品查驗中心組長陳紀勳醫師從法規審查觀點談談生物相似性藥品。

生物相似性藥品如同模仿小哥費玉清的林俊逸

生物相似性藥品與小分子學名藥兩者皆為當原廠藥品的專利期過後，其他藥廠模擬原廠藥品所製造的藥品，兩者的差異主要在於生產方式及產物的分子量大小。小分子的藥物可用化學合成方式製成，且可證明化學結構與原開發廠的藥相同；而生物相似性藥品則是參考分子量極大的蛋白質生物製劑，需透過基因重組及活細胞培養取得，然而以目前的科技無法證明與原廠藥品的結構完全相同而僅能呈現其相似性。陳紀勳醫師舉例，小分子學名藥像是能用機器大量拷貝的CD；而生物相似性藥品則是參加模仿大賽的參賽選手，如同當年參賽模仿小哥費玉清的林俊逸。

陳紀勳醫師說明，生物相似性藥品的法規審查標準類似模仿比賽的評分標準，評斷林俊逸的聲線、姿態、神情有多像小哥費玉清，著重在兩者間的相似程度，而非評斷林俊逸個人的音色、歌唱技巧有多出色。生物相似藥品的定義為與現有核准的生物製劑藥品（參考品或原廠藥品）高度相似的藥品，且在品質、療效以及安全性上與原廠藥品無臨床上有意義的差異。通常生物相似藥品的療效不能劣於參考藥物，並且也不能超越參考藥物（類似小分子學名藥的概念），病人使用生物相似性藥品時與使用原廠生物藥品，預期會有相似的結果。 

陳紀勳醫師指出生物相似性藥品與小分子學名藥概念上的異同仍是醫療人員有待充分瞭解議題。

生物相似性藥品上市前需經嚴格審查

生物相似藥品的開發目標，是為了製造出與參考藥品無臨床上有意義的差異的生物藥品。由於生物相似性藥品分子多為蛋白質，甚或是如單株抗體的巨大分子，結構相對於小分子學名藥複雜，因此製造廠生產技術門檻要求更高，研發生物相似性藥品的製造廠都是有能力開發生物藥品的藥廠。在我國，生物相似藥品核准前皆須經過嚴格審查，以求在品質，療效以及安全性上與原廠生物藥品無臨床上有意義的差異。審查的項目包括藥品結構品質，分子藥理學，動物試驗，藥物動力學及臨床試驗；其製造廠亦須通過我國優良藥品製造規範(GMP)之查核。這樣的審查標準與美國食品藥物管理局(USFDA)及歐盟藥物管理局(EMA)的審查標準是一致的。 

國內外現況

依據本基金會的資料，生物相似性藥品在歐美國家的市佔率已超過50%，包含各大治療領域的重要成份在內。國內對於生物相似性藥品早在2008年就已經參考歐盟EMA訂有查驗登記法規，並隨藥品法規科學之進展適時修訂。衛福部食藥署於2010年即核發第一張生物相似性藥品許可證，主成分為somatropin。台灣正積極追上歐美國家的腳步，迄今已有超過9個成分，涵蓋生長激素、血球生長素、癌症、風濕免疫等治療領域，逾20個不同藥廠製造的生物相似性藥品獲得核准上市。生物相似性藥品可提供病人更多選擇，造福更多病人。 

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